自疫情以來全球貿易都已駐步不前，然而防疫物資熱度只增不減，特別是口罩；口罩說第二，沒有敢稱第一的。但從10日新政開始執行后，口罩出口怕是要遇阻，出口監管更加嚴格了！特別是一些小規模生產廠家和沒有備案資質的貨代和外貿企業。

               在步入正題之前，大家先跟深圳東勝物流一起來了解法檢的定義：

 

　　什么是法檢？

 

　　法檢就是報關單上面的監管條件是A(進口)或B(出口)的貨物，在報關的時候必須提供商檢局的通關單，也就是法定檢驗貨物。如果沒有A或B，就不算是法定檢驗貨物。報關時候不需要提供通關單。

 

　　監管條件為“A”類，表示須實施進境檢驗檢疫。

 

　　監管條件為“B”類，表示須實施出境檢驗檢疫。

 

　　法檢程序

 

　　倘若是法檢，首先你要去商檢機構注冊，取得注冊編碼方可以開展報檢業務。

 

　　先提供資料到商檢局去做商檢，商檢人員對所提供的書面材料進行審核，根據書面資料對貨物權描述，來判定是否需要對貨物進行場地查驗。場地查驗的項目通常為動植檢疫,商品檢驗,衛生檢疫等，就是所謂的三檢（也有人叫動衛檢）。并出具入境通關單，憑此通關單向海關報關。如果商檢人員對貨物開出“場地商檢”的話，那么在海關放行之后，還需要將貨物托運到商檢局指定的場地做場地商檢，即三檢（動衛檢）。之后貨物才被允許運到目的地。即法檢商品就要經過當地的出入境檢驗檢疫局出具的出境貨物通關單后，海關才可以放行。

 

　  必須法檢的貨物：

 

　　目前 19個商品編號項下醫療物資實施出口法檢已實錘！通過上面申報圖片，我們可以清晰看到， 系統中口罩的監管要求已改為B。這個B意味著商品需要走法定檢驗檢疫程序。需要在海關檢驗后才可以出貨！檢驗不合格不僅不能出貨，還可能涉及罰款嚴重的追究刑事責任！所以現在有貨要出需要立刻跟海關確認報檢資料。

 

　　如何區分醫用與非醫用口罩？

 

　　近期，國外新冠肺炎持續爆發，對口罩等防疫物質需求大增，由于各國標準不同，我國出口非醫用口罩誤作醫用的情況時有發生。3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發布《關于有序開展醫療物資出口的公告》(2020年第5號)，要求出口醫用口罩等5類產品必須取得國家藥品監管部門相關資質，符合進口國(地區)質量標準要求。

 

　　那么，究竟如何快速準確地區分醫用與非醫用口罩呢？請跟深圳東勝物流一起來了解。

 

中國主要的口罩分類

 

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　　口罩的基本分類

 

　　口罩從用途可以分為醫用/非醫用兩大類。顧名思義，醫用口罩主要用于醫療方面的防護，可以細分為醫用防護、醫用外科、一次性醫用三種；非醫用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用范圍也不同。

 

　　

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　　利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用口罩

 

　　通過口罩結構區分

 

　　通過外包裝上的信息分辨

 

　　正規途徑銷售的口罩產品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有“醫用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫用口罩。

 

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　　適用標準區分醫用/非醫用口罩

 

　　醫用口罩在不同國家/地區適用不同的標準和認證要求，企業和個人可根據產品進口國家/地區，根據產品的適用標準進行區分，產品適用標準和認證信息可從產品外包裝或生產者提供的檢測報告或證書獲得。

 

　　出口美國

 

　　醫用口罩在美國屬于醫療器械，適用《醫用口罩材料性能標準規范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。

 

　　出口美國非醫用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業應注意，產品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

 

　　出口歐盟

 

　　歐盟醫用/非醫用口罩均需加貼CE標志，但適用標準不同。

 

　　醫用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，可被判定為醫用口罩。

 

　　需要注意的是，根據口罩無菌/非無菌狀態，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫用口罩企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。

 

　　出口歐盟非醫用口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。

 

 

　　4.通過政府注冊管控信息進行區分

 

　　由于醫用口罩在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行注冊或管控的，消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區舉例分析。

 

　　中國

 

　　醫用口罩在中國屬于二類醫療器械，是由省一級藥品監管部門實施注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。鏈接為：咨詢我們客服人員獲取哦

 

　　美國

 

　　已獲得美國FDA準入的口罩產品可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為：咨詢我們客服人員獲取哦

 

　　另外根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業的鏈接為：咨詢我們客服人員獲取哦

 

　　歐盟

 

　　出口歐盟醫用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢，其中歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為：

 

　　歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為：咨詢我們客服人員獲取哦

 

　　☆那么問題來了☆

 

　　非醫用的一次性防護口罩要法檢嗎？

 

　　很多人都會混淆商檢、法檢和三檢的概念，在這個問題之前，先了解一下法檢、三檢、商檢三者的區別。

 

　　法檢、三檢、商檢三者的區別

 

　　法檢即法定檢驗：就是指報關單上面的監管條件是A（進口）或B（出口）的貨物，在報關的時候必須向海關提供商檢局的通關單。如果沒有A或B，就不算是法定檢驗貨物。報關時候不需要提供通關單。

 

　　三檢：就是動植物檢疫、商品檢驗和衛生檢疫——這三個方面合稱“三檢”。

 

　　商檢：顧名思義是商品檢驗，是出入境檢驗檢疫局工作內容的一部分；我們平常所說的商檢局，就是負責這個工作的。但平時業內人士對所有進出口貨物檢驗檢疫都會稱呼其為商檢，其實此處商檢的含義應為：動植檢疫、商品檢驗、衛生檢疫即三檢。

 

　　任何進出口境貨物都必須做商檢。但是并不一定是法檢。這點很重要，也是很多人混淆商檢，法檢的概念的原因。

 

　　只有滿足以下條件的貨物才需要做法檢（法定檢驗）

 

　　1.目錄內規定要求做法檢的貨物

 

　　2.美、日、韓及歐盟的貨物

 

　　3.特定減免稅證明的貨物

 

　　4.其他需要法檢的貨物

 

　　注：僅列出常用到的幾種

 

　　商檢的流程：（僅供參考-電子報關）

 

　　進口商檢施行“先放行通關，后檢驗檢疫”原則。

 

　　首先判定是否是法檢（法定檢驗）的貨物。（即看報關單是否有A）

 

　　若不是，報關的時候不需要出入境通關單。就是說該貨不是法檢（法定檢驗）貨物。

 

　　倘若是，那么需要先提供資料到商檢局去做商檢，商檢人員對所提供的書面材料進行審核，根據書面資料對貨物描述，來判定是否需要對貨物進行場地查驗。場地查驗的項目通常為動植檢疫,商品檢驗，衛生檢疫等，就是所謂的三檢（也有人叫動衛檢）。并出具入境通關單，憑此通關單向海關報關。

 

　　如果商檢人員對貨物開出“場地商檢”的話，那么在海關放行之后，還需要將貨物托運到商檢局指定的場地做場地商檢，即三檢（動衛檢）。之后貨物才被允許運到目的地。

 

　　出口商檢，與進口商檢大同小異，看報關單的監管條件是否有B。

 

　　那非醫用的一次性防護口罩是否需要法檢？由于非醫用口罩與醫用口罩屬于同一編碼，那就看系統申報的監管條件是否有B，如果為B是需要法檢的，而按此原則來看是需要的。但是根據網友的反饋，目前說法不一......

 

　　現在各種說法都有，正如網友所說：海關沒有明確說明非醫用必須商檢，但是又標明民用和醫用口罩共同用一個HS編碼；根據網友咨詢各地海關，反饋結果也不統一。具體是否獲得詳細的答案，可在本網站咨詢我們客服人員，定會給你一個滿意的答復

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